In het Brabant-MBC gebruiken we geneesmiddelen die gewoon in Nederland op de markt zijn en die ook in Nederland zijn geregistreerd. In het registratiedossier van geneesmiddelen is vastgelegd voor welke indicaties en in welke doseringen het is toegelaten op de markt. In de dagelijkse praktijk gebruiken artsen echter heel vaak geregistreerde medicijnen voor een andere indicatie, in een andere dosering of om een geheel andere reden dan is vastgelegd in het, ook niet altijd up to date gehouden, registratiedossier. Dit heet off-label gebruik. Het gebruik van een geneesmiddel voor een officieel niet geregistreerde indicatie komt zeer veel voor en artsen zijn zich vaak niet eens bewust van het feit dat ze off-label voorschrijven. Off-labelgebruik van medicijnen voorziet dus in een medische behoefte. Uit onderzoek van het RIVM in 2017 (RIVM Briefrapport 2017-0110) bleek dat artsen hun patiënten niet altijd informeren en om toestemming vragen wanneer zij geneesmiddelen off-label voorschrijven, ook al zijn ze daar wettelijk toe verplicht. In geval van off-labelgebruik ligt er, conform jurisprudentie, wel een verzwaarde informatieplicht op de schouders van de voorschrijvend arts. In het Brabant-MBC willen we daarom wel de officiële regels omtrent off-label gebruik volgen.
In het Brabant-MBC gebruiken we diverse antibiotica; we gebruiken ze waarvoor ze bedoeld zijn; het doden van bepaalde klassen van bacteriën. Dat staat meestal ook in hun registratie tekst; het bestrijden van infecties met micro-organismen die gevoelig zijn voor het middel. Maar de ziektebeelden waar wij de antibiotica voor inzetten staan helemaal niet in het registratiedossier en het microbioom was tot voor kort ook überhaupt niet in beeld als een mogelijke oorzaak van gezondheidsproblemen. Behandeling van het microbioom was ten tijde van de registratie een nog volledig onbekend behandelveld. Dit deed zich ook voor in de beginjaren van de ontdekking van Helicobacter pylori als veroorzaker van maagzweren. Ook toen waren alle anti-Helicobacter therapieën strikt genomen off-label. En ook nu heden ten dage zijn meerdere in de literatuur beschreven Helicobacter behandelkuren off-label.
Ook de tuberculose middelen die we inzetten voor de bestrijding van Mycobacterium avium bij de ziekte van Crohn zijn officieel alleen geregistreerd voor de bestrijding van Mycobacterium tuberculosum en niet voor het bestrijden van andere Mycobacteriën. Daarmee is het strikt genomen dus ook off-label gebruik. Het is daarom onvermijdelijk dat we in het innovatieve behandelveld waarin wij opereren soms geneesmiddelen aan u voorschrijven voor een niet geregistreerde indicatie. De regels hierbij zeggen dat we u moeten informeren, zodat u ook weet dat u een off-label behandeling krijgt voorgeschreven. U moet de achtergrond van onze keuze kennen; zinnige en doelmatige zorg en ‘samen beslissen’ zijn daarbij belangrijke randvoorwaarden. U moet dus zelf ook instemmen met de voorgestelde behandeling. Ook deze toestemming zullen we expliciet maken en in een informed consentformulier aan u voorleggen.
